Обзор законодательства, регулирующего обращение лекарств в Евразийском экономическом союзе

Ассоциация «Партнерская сеть» при поддержке “Коалиции по готовности к лечению” провела обзор нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Обзор охватывает изменения, связанные со вступлением в ЕАЭС, в законодательстве пяти стран (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия).

Первичный обзор нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств по правилам ЕАЭС, и ситуации по формированию единого пространства для обращения лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС выявил ряд недостатков, которые могут повлиять на ситуацию с доступностью и непрерывным обеспечением лекарственными средствами для всех нуждающихся:

  • Изменения в правилах регистрации и проведения клинических и доклинических исследований увеличат срок выхода новых лекарственных средств на рынки стран-членов ЕАЭС, и они будут доступными только через 2,5-3 года после их появления на международном рынке.
  • Необходимость перерегистрации и приведение регистрационных досье в соответствии с правилами ЕАЭС могут повлечь за собой исчезновение с рынка некоторых государств-членов ЕАЭС ряда лекарственных препаратов.
  • Неготовность нормативно-правовой базы, лабораторных возможностей, потенциала инспекторатов для организации инспекций на соответствие новым требованиям будут влиять на своевременное исполнение обязательств со стороны уполномоченных государственных органов в отношении вывода лекарственных средств на рынки стран ЕАЭС.
  • Внедрение более строгих требований к защите прав интеллектуальной собственности могут затруднять и замедлять процесс выхода на рынок воспроизведенных ЛС и могут привести к росту цен, так как будут задерживать развитие конкуренции с генериками.

На фоне обозначенных проблем поиск и реализация способов их устранения становится актуальными задачами для многих вовлеченных сторон, включая гражданское и пациентское сообщество, фармацевтические компании и правительства стран. Необходимо обеспечить диалог и такие решения, которые будут гарантировать, в первую очередь, возможность для нуждающихся граждан получать непрерывный всеобъемлющий доступ к оптимальным по качеству и цене лекарственным средствам. В то же время при проведении данного обзора стали формироваться и другие вопросы, которые могут влиять на доступность лекарственных средств для граждан стран ЕАЭС.

Данная версия отчета предназначена для консультаций, и авторы оставляют за собой право вносить правки и изменения без какого-либо уведомления. Вопросы и комментарии можно направлять по адресу partner-net@mail.ru


источник: ITPCru.org